17 综述——整治医疗美容乱象需要重典治乱
2021-12-31 10:58:00
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近年来,医疗美容呈现井喷式发展态势,同时也出现了鱼龙混杂的现象。在利润驱使下,很多商家抱着侥幸心理违法违规开展项目。一旦出现问题,面临的往往只是罚款,大不了关门,重新注册公司换个地方重操旧业。下大力气整治医疗美容乱象,让人们享受到正规、有保障的医疗美容服务,需要多措并举、重典治乱。
一、医疗美容的定义及起源
(一)医疗美容的定义
医美,一般指医疗美容。根据《医疗美容服务管理办法》(2016修正版)规定,医疗美容,是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。医疗美容行业分为手术和非手术两大类别,其中手术类组要包括面部、五官、胸部、躯干整形,和毛发移植等其他手术类医美;非手术类主要包括,玻尿酸、肉素注射,美白、脱毛、祛疤等皮肤类,以及中医类非手术医美。区别于临床医学,医疗美容是以审美为目的,而非治病(医生除了拥有医学知识外,仍需拥有同等重要的美学理论和心理学常识)。因此,医美是包含多重属性、多学科群的行业。
(二)医疗美容的起源
医疗美容的起源可以追溯到古印度鼻再造术,同时我国《晋书》魏泳之传中也描述了类似唇腭裂修补手术。19世纪末期的女权运动加速了整形美容外科的兴起,随后第一次世界大战爆发,导致了大量组织缺损和畸形病例的产生,促使一部分以口腔颌面外科、耳鼻喉外科医生投入到整形美容外科的研究中,由此“医疗美容”诞生。
二、我国医疗美容行业的发展历程及现状
(一)我国医疗美容行业的发展历程
我国现代整形手术起始于1929年,以上海首个整形外科门诊为标志。中国医美市场起步于建国后,发展初期以公立医院整形科为主。1949年,北京大学第三医院(简称北医三院)设立整形外科,标志着中国医美行业的萌芽。此后,多家公立医院纷纷设立整形科。1997年民营医疗开始切入整形美容市场,我国医疗美容行业步入发展期。2008年,中国成功举办奥运会为国人带来了逐渐开放的视野及产业发展环境。医美行业的上游,例如药品、耗材及仪器的研发生产商等,已有了较好的产业氛围,许多知名外企在中国开疆辟土,本土企业也得以发展壮大。2015年,受颜值经济影响,医疗美容市场异常火热进入爆发性成长期。2019年中国医疗美容市场规模达到1769亿元,预计2021年医美行业市场规模可达2274亿元。随着医疗美容市场的规范以及80后、90后、00后等核心医美消费人群的崛起,中国医疗美容行业也将迎来黄金发展期,预计2023年有望突破3600亿元产值。
近年来,随着消费升级以及年轻一代的价值理念更为开放、自主,对于医疗美容的需求上升,我国医疗美容用户规模不断扩大,为医疗美容行业市场发展不断注入新活力。数据显示,截至到2019年我国医疗美容行业用户规模为1120万人,同比增长51.35%,预计2020年将达到1520万人。
我国医美美容行业相关企业注册量也不断增长。数据显示,2019年我国医疗美容行业相关企业注册量为57483家,同比增长27.21%。截至到2020年H1,我国医疗美容行业相关企业注册量为1600余家。
(二)我国医美行业发展现状
1.规范医美行业有序发展的国家政策
在我国,政府强力监管的趋势已经越来越明显,医疗美容行业规范正在加速。
从上世纪九十年代起,我国出台了一系列关于医疗美容行业的监管政策:
1994年,卫计委颁布《医疗机构诊科目名录》,首次将“医疗美容科”正式列为医疗机构的“一级诊疗科目”。
2002年,卫计委颁布《医疗美容服务管理办法》,依据《执业医师法》等,首次规定了医疗美容机构必须取得《医疗机构执业许可证》,医疗美容医师必须具有执业医师资格,并且对执业机构提出明确监督管理。
2008年,卫计委颁布《医疗美容机构基本标准(修订意见稿)》,针对《美容医疗机构、医疗美容科基本标准(试行)》进行修订,规定了医疗美容机构的床位、面积、人员配置、设备等方面的标准。
2009年,卫计委颁布《医疗美容项目分级管理目录》,依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小将美容外科分为四级,对医疗美容项目进行分级管理。
2011年,卫计委发布关于征求《美容医疗机构医疗美容科(室)基本标准(2011版征求意见稿)》意见通知,要求美容医院加强对医疗人员配置及医疗信息化设置,医疗美容门诊部、诊所及医疗美容科对床位设置、医护人员配置和学历要求提升。
2012年,卫计委颁布《关于进一步加强医疗美窨管理工作的通知》,重申对医疗机构、美容项目、从业人员、广告宣传、信息化五个方面的管理要求。
2013年,国务院颁布《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》,营利性医疗机构建设减半征收有关行政事业性收费,纠正各地自行出台的歧视性价格政策,探索建立医药价格新机制。
2014年,卫计委颁布《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》,允许医生多点执业,允许医务人员在不同举办主体医疗机构间有序流动,在工龄计算、参加事业单位保险及人事聘用等方面探索建立公立和非公立医疗机构之间的对接机制。
2014年,中国整形美容协会颁布《医疗美容机构评价标准》,在全国7省、直辖市共17家民营医疗美容机构开展《医疗美容机构评价标准》评价试点工作,并计划于3年内对全国民营医疗美容机构作出评价认证。
2018年,国务院办公厅颁布《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》,提出到2020年,建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度,健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系,形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍,实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。
2020年,国务院办公厅颁布《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》,提出强化自我管理主体责任,积极发挥行业组织自律作用,着力加大政府监管力度。
2021年,国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局联合印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》,为进一步维护消费者合法权益,决定于2021年6月-12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。《方案》要求,通过开展多部门联合专项整治,进一步提高美容医疗机构依法执业意识,强化医疗服务质量和安全管理,防范医疗纠纷和安全风险,严厉打击非法医疗美容活动。
2.部分省市为规范医美行业有序发展所采取的措施
(1)福建省规范医美行业健康发展的治理措施
①福建加强医疗美容服务监管
2011年,福建省卫生厅下发通知,要求进一步加强福建医疗美容服务市场监管力度。
通知要求,各级卫生行政部门对未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展医疗美容服务的单位和个人进行重点整治,对无证行医的坚决予以取缔。监督执法工作中发现有涉嫌犯罪行为的要依法移送公安部门处理。
福建决定在全省开展医疗美容主诊医师资格认定,以规范医疗美容服务行为,提高医疗美容服务质量和水平。
根据安排,通过登记机关和设区市卫生局资格审核的主诊医师,将由福建省卫生厅指定的考核机构进行考核。符合资格认定条件的,可直接认定为相应专业的主诊医师;不符合直接认定条件的,由福建省卫生厅指定的考核机构进行考核,考核合格的可以认定为相应专业的主诊医师。
同时,从2011年7月1日起,没有相应专业医疗美容主诊医师的医疗机构,不得开展相应的医疗美容项目;美容主诊医师数量达不到卫生部有关标准的应限期整改,整改不合格的注销其医疗机构执业许可证,或取消医疗美容诊疗科目。
另外,福建省卫生厅指出,各级卫生行政部门对辖区内有发布医疗美容广告的,要进行全面监督检查,发布医疗美容广告单位的监督覆盖率要达到100%。
②福建省印发《福建省医疗乱象专项整治行动实施方案》
2019年,福建省卫健委联合中共福建省委网信办、省发改委、省公安厅、省市场监督管理局、省医保局、省药监局等有关单位联合印发了《关于印发福建省医疗乱象专项整治行动实施方案的通知》,严厉打击各类违法违规执业行为。要求全面开展、深入排查线索,重点检查包括医疗美容在内的等社会办医活跃领域。
③福建各地加强医美行业的整治措施
福州市净化医美市场助力“颜值”经济发展:2019年以来,福州市鼓楼区市场监管局立足监管职能,针对辖区医疗美容机构的行业特点,强化事中事后监管,不断加强医疗美容机构的监管力度,提升监管效能,进一步净化鼓楼医疗美容市场,有效保障人民群众的生命健康安全。
泉州市围绕广告和价格全面开展医疗美容机构专项整治:2021年以来,泉州市市场监管局立足市场监管职能,部署开展医疗美容机构医疗广告及价格行为专项执法检查,进一步规范医疗美容服务行业广告和价格市场秩序。通过整治全市医疗美容服务行业广告和价格秩序得到进一步规范,消费者权益得到进一步维护。
厦门市联合执法杜绝违规医疗美容行为:2020年1月,厦门市卫生计生监督所、市市场监督管理局、思明区卫生计生监督所、湖里区卫生计生监督所开展生活美容联合执法集中行动。重点检查生活美容场所是否违规从事医疗美容、有无办理卫生许可证、从业人员是否持有效的健康合格证明上岗、是否按规定落实公共用品用具消毒制度问题等。
三明市市场监管局开展医疗美容机构药械专项检查:2021年3月,三明市场监管局开展医疗美容机构专项检查,重点从药品和医疗器械的采购验收、运输贮存、使用维护、广告宣传等方面检查是否存在违法行为,要求医疗美容机构对所使用的药械的来源资质提前查验把关,杜绝不合格产品流入。
宁德市打击医疗行业各类违法违规行为:专项整治行动主要打击医疗行业中损害群众健康权益的各类违法违规行为,包括但不仅限于以下几个方面:严厉打击各类违法违规执业行为。要求全面开展、深入排查线索,重点检查健康体检、医疗美容、生殖(不孕不育)、泌尿、皮肤(性传播疾病)、妇产、肿瘤、眼科等社会办医活跃领域。
(2)广东:专项整治将以查办案件为抓手,查处并曝光一批违法机构,惩戒和震慑一批不法分子
2021年7月12日,《广东省打击非法医疗美容服务专项整治工作实施方案》(下简称“实施方案”)挂网公布,今年7月-12月,广东省卫生健康委、省委网信办、省公安厅、海关总署广东分署、省市场监管局、省邮政管理局、省药品监管局、省中医药管理局等联合在全省范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。
专项整治将以查办案件为抓手,查处并曝光一批违法机构,惩戒和震慑一批不法分子。
①严查宾馆酒店会所居民楼违法开展医美行为
根据实施方案,美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所等美容医疗机构和核准登记医疗美容科的医疗机构,进行医疗美容执业活动必须依法取得《医疗机构执业许可证》,任何单位和个人,不具备法定条件,不得开展医疗美容服务,不得违法采购、使用医疗美容类药品和医疗器械,不得发布医疗广告或变相发布广告。
据实施方案,专项整治将重点加强生活美容服务机构监管,查处生活美容服务机构及其他机构和个人未取得相应资质开展医疗美容服务,以及医师到非医疗机构开展医疗美容服务的行为。
重视投诉举报线索,鼓励有奖举报,严肃查处利用宾馆酒店、会所、居民楼违法开展医疗美容行为。
②严禁超范围诊疗等五种情形
除了取得《医疗机构执业许可证》,开展医疗美容服务的医疗机构还要进行医疗美容项目和医疗美容主诊医师备案,认真落实医疗质量核心制度,规范医疗美容技术临床应用管理。
专项整治将严格规范医疗美容服务行为,包括五“严禁”:严禁聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动;严禁“以次充好”,使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械;严禁发布虚假医疗广告以及服务资讯类信息;严禁违规分解手术项目;严禁价格欺诈,以及不按规定项目名称和标准收费。
③严厉打击非法制售药品医疗器械
实施方案指出,严厉打击非法制售药品医疗器械行为。未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的,严禁从事药品、医疗器械生产、经营活动。药品和医疗器械生产经营企业要按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求加强管理,依法生产、守法经营。开展医疗美容服务的医疗机构应当向有生产经营资质的企业购买药品、医疗器械,落实进货查验制度,按照适应证依法合理使用医疗器械,严格医疗用毒性药品和麻醉用药品使用。
④非医疗机构不得发布医疗美容广告
专项整治将严肃查处违法广告和互联网信息。医疗美容广告属于医疗广告,非医疗机构不得发布医疗广告。
开展医疗美容服务的医疗机构发布医疗广告,严格按照《广告法》和《医疗广告管理办法》规定,依法取得《医疗广告审查证明》并按规定发布医疗广告;未经依法审查取得批准,严禁发布医疗广告,或以新闻形式、医疗资讯服务专题(栏)、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息。
(3)浙江:规范医疗美容服务秩序
2017年起,浙江在全省范围内开展打击非法医疗美容“蓝盾”专项行动。截至目前该省已查处非法医疗美容案件841件,罚没款989万元,基本遏制医疗美容乱象,构建起医疗美容市场长效监管机制。
①打好专项牌:加大医疗美容服务监管力度
自打击非法医疗美容“蓝盾”专项行动开展以来,浙江对864家医疗美容机构进行全覆盖监督检查。
在监督检查过程中,浙江重点检查机构是否存在超诊疗科目和超范围执业、医护资质情况,核查相关药品医疗器械使用管理情况等,对违法行为发现一起,查处一起。2020年以来浙江共检查医疗美容机构和生活美容场所14448家次。
与此同时,该省多地出台相关投诉举报鼓励政策,对无证开展“微整形”等查实案件的举报人予以奖励。2020年共收到涉及医疗美容投诉举报440件。
为让更多民众了解非法医疗美容危害,浙江卫健部门还利用官方微信等平台公开处罚信息,发布消费预警、曝光典型案例,揭示违法违规行为可能造成的危害,引导消费者自觉选择正规美容医疗机构接受医疗美容服务。
②打好“诚信”牌:优化医疗美容服务市场监管机制
在规范市场过程中,落实主体责任至关重要。截至2020年6月底,浙江全省864家医疗美容机构皆使用“医疗机构依法执业自查自律系统”开展专项自查自纠,完成违法违规问题的自我整改,所有医疗美容机构和医务人员通过自查系统签订《依法执业承诺书》。
为进一步优化监管,浙江省卫健委制定出台《医疗卫生信用信息管理办法》《医疗卫生信用评价指标及标准(医疗机构)》,开发卫生信用信息平台,通过抓取卫生监督综合监管系统、全民健康信息平台、浙江省公共信用信息平台等数据信息,开展医疗机构信用评价。
根据信用评价结果,宁波市试点开展医疗机构星级评定,湖州市吴兴区试点医疗机构五色信用码评定……消费者可以根据医疗美容机构的星级、信用码颜色作选择。
此外浙江还开发医疗美容信息服务平台,线上可接受公众线上投诉举报,查询医疗美容机构的机构信息、诊疗科目、执法检查结果、医疗服务项目收费情况、处罚情况、信用评定结果等信息;线下在医疗美容机构醒目位置公示医疗机构执业许可证、执业人员信息等信息;在生活美容场所醒目位置张贴“本场所不开展医疗美容行为”的警示牌。
③打好“技防”牌:实现医美市场大数据精准执法
围绕唯实惟先理念,浙江还积极探索信息化、大数据、人工智能等智能化数字化技术在医疗美容监管领域的应用,推进医疗美容监管治理能力现代化。
2020年,浙江省卫健委开发社会监督信息监测预警平台,通过卫生健康领域违法行为关键词梳理,打造完成数据模型库。
据了解,平台从互联网、生活服务类APP端自动获取医疗美容相关社会监督信息和消费评价结果,经云计算分析,对涉及可疑广告字样与卫生监管等信息进行有效比对,发现问题形成监测报告并推送风险预警。执法人员只需点点鼠标,即可获取执法线索开展现场检查,让违法行为无所遁形。
宁波作为该项目落地试点地区,一个月内共筛查出异常数据588条,其中中风险预警14条、高风险预警4条,立案查处4起,体现了大数据带来的研判快、共享快、核查准等工作优势。
此外,为精准打击医务人员挂证行为,宁波市鄞州区还率先试点开发医护人员依法执业“人脸识别”系统,通过生物识别技术采集比对医美机构医护人员信息,医护人员和非医护人员的违规诊疗行为均可识别报警,进一步助力提升非现场执法效率。
(4)上海:严厉打击虚假医疗美容类广告,依法查处并曝光一批违法机构
据上海市卫生健康委员会官网2021年8月17日消息,上海市卫生健康委、市委网信办、市公安局、上海海关、市市场监管局、市邮政管理局、市药品监管局、市中医药管理局定于2021年6月至12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作,并于近日印发《上海市打击非法医疗美容服务专项整治工作实施方案》。
其中提出,要通过开展多部门联合专项整治,严厉打击非法医疗美容服务行为,严厉打击生产(经营和使用)不符合国家规定的药品器械行为,严厉打击虚假医疗美容类广告、信息以及不正当竞争行为,依法查处并曝光一批违法机构,惩戒和震慑一批不法分子。不断完善医疗美容行业系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的工作机制,继续加强医疗美容服务行为监管,继续加强医疗美容服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用监管,继续加强医疗美容服务信息和医疗广告监管,切实维护消费者合法权益。
(5)江苏:强化部门联动,多措并举,严厉查处医疗美容行业广告违法行为
2020年5月至12月,江苏全省市场监管部门集中力量,积极开展专项广告监测、线索排查和行政检查,强化部门联动,多措并举,严厉查处医疗美容行业广告违法行为。全系统共监测发现涉嫌违法广告线索138条,收到相关举报线索130件,共查处医疗美容违法广告案件86件,罚没款374万余元。查处的违法广告内容主要有非医疗机构发布医疗美容广告;未经卫生健康行政部门审查发布医疗美容广告;未按审查核准的内容进行发布;利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或变相发布医疗美容广告;在广告中使用代言人宣传医疗美容手术效果;发布涉及专家资源、企业荣誉、优势、集团名称和医师简介等不实信息等。
(6)山东:严查医疗美容机构,3家被吊销许可罚款31万
2019年,山东省政府制定印发了《医疗美容机构依法执业监督检查实施方案》(鲁卫监督字〔2019〕5号),确定于2019年6-9月对全省679家开展医疗美容的医疗机构(包括专业医疗美容机构)开展全面监督检查,重点检查许可备案、机构依法执业、医务人员执业管理、药品和医疗器械管理使用、处方和病历管理、消毒隔离和院感管理、医疗废物管理、收费管理、宣传广告、医疗纠纷预防和处置等十个方面的内容,要求各县(市、区)对辖区内医疗美容机构全面逐一排查,设区市对辖区内医疗美容机构抽查数量不应低于总数的30%,省级抽查20%。
截至2019年6月底,山东省内各县(市、区)对辖区内医疗美容机构排查总数已经过半,立案查处违法违规案件100件,给予医疗美容机构行政处罚68件,其中吊销《医疗机构执业许可证》3件,停业整顿2件,警告21件,罚款56件,罚没款31.86万元,向其他部门移送通报2件;处罚违法违规执业人员21人,其中警告15人、暂停执业6人。
(7)北京:重点加强生活美容服务机构监管,严格规范医疗美容服务行为
2021年7月20日,北京市卫生健康委印发《北京市打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》。方案指出,医疗美容广告属于医疗广告,非医疗机构不得发布医疗广告。同时严肃查处利用宾馆酒店、会所、居民楼违法开展医疗美容行为。
公告指出,北京市卫生健康委、市互联网信息办公室、市公安局、市市场监管局、市邮政管理局、市药监局、市中医局、北京海关定于2021年6月-12月在全市范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。
其中包括,严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为。医疗美容活动必须依法取得医疗机构执业许可证才能开展执业活动。任何单位和个人,不具备法定条件,不得开展医疗美容服务,不得违法采购、使用医疗美容类药品和医疗器械,不得发布医疗广告或变相发布广告。
重点加强生活美容服务机构监管,查处生活美容服务机构及其他机构和个人未取得相应资质开展医疗美容服务,以及医师到非医疗机构开展医疗美容服务的行为。重视投诉举报线索,鼓励有奖举报,严肃查处利用宾馆酒店、会所、居民楼违法开展医疗美容行为。
严格规范医疗美容服务行为。美容医疗机构对本机构依法执业承担主体责任,其法定代表人或主要负责人是第一责任人。医疗机构应当建立并落实依法执业自查工作制度,加强投诉管理,排查执业风险,消除安全隐患。机构要加强医疗美容项目管理,认真落实医疗质量核心制度,规范医疗技术临床应用管理。严禁机构聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动,严禁“以次充好”,使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械;严禁发布虚假医疗广告以及服务资讯类信息;严禁违规分解手术项目;严禁价格欺诈,以及不按规定项目名称和标准收费。
严厉打击非法制售药品医疗器械行为。加强北京上市的药品和第二、三类医疗器械产品注册管理,未取得注册批准的产品不得上市;未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的,严禁从事药品、医疗器械生产、经营活动。药品和医疗器械生产经营企业要按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求加强管理,依法生产、守法经营。美容医疗机构应当向有生产经营资质的企业购买药品、医疗器械,落实进货查验制度,按照适应证依法合理使用医疗器械,严格医疗用毒性药品和麻醉用药品使用。
严肃查处违法广告和互联网信息。医疗美容广告属于医疗广告,非医疗机构不得发布医疗广告。美容医疗机构发布医疗广告,严格按照《广告法》和《医疗广告管理办法》规定,依法取得《医疗广告审查证明》并按规定发布医疗广告;未经依法审查取得批准,严禁发布医疗广告,或以新闻形式、医疗资讯服务专题(栏)、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息。
三、国际成熟市场的经验与做法
(一)美国对医美行业的监管概况及举措
据美国医疗美容整形协会(ASAPS)统计数据,2018年全美在医疗美容方面的终端消费已超过80亿美元,涵盖数千例医美服务,注册整形医师数量占全球的10%以上,多年来美国保持着全球第一大医美市场地位。即便在拥有完善普适性医疗法规的美国,医美行业的快速发展也为行业监管带来了重大挑战,行业内曾出现大量非法诊所和无资质人员,整形手术项目缺乏详细规定,导致各类医疗事故屡见不鲜。为维护市场秩序,美国相关监管机构开始重视医美行业问题,分别对药物器械和诊所医师加强管理。
第一,监管药物和器械。在美国,只要涉及医学的相关行业,都要纳入食品药品监督管理局监管之下,食品药品监管局(FDA)对医美行业的相关药品、耗材、医疗器械执行与医疗行业同样严格的上市前审批和上市后监管制度。
第二,监管诊所和医师。美国医美行业的诊所和医师主要受到州政府和行业协会两方面监督和管理。其中各州政府主要负责资格审查和许可证发放,未取得执照的医师禁止执业,未取得许可证的机构不得设立行医场所。行业协会主要负责资质认证、机构评审,通过认证和评审的医师、机构意味着能够提供专业优质的服务,有利于吸引消费者前往,但未获得认证和评审并不影响医师和机构的正常执业与设立。针对一些监管漏洞和新型案例,美国各州政府通过快速立法的方式,随时弥补行业发展出现的各类新问题。
第三,监管医美广告。从2010年起,美国医疗美容广告广泛出现在互联网上,Google等搜索引擎公司能够决定用户的搜索结果和排序。20巧年之后美国政府要求,在互联网投放医疗类广告时,医美服务机构必须获得美国政府颁发的互联网药店执业认定(VIPPS)以及食品药品监管局(FDA)和药房理事会(NABP)的资格认定。对于竞价排名的搜索结果,美国政府要求Google等搜索引擎必须对其进行明显标记,并不得影响正常搜索结果的显示。
第四,完善医美法规。医疗美容从1969年起就被美国政府列入医疗服务范畴,即整形外科为普通外科的一个分支,因此美国医疗的普适性法规制度均适用于医美领域。医美作为医疗服务的分支,必然具有一定的医疗风险,特别是切下颌角、抽脂、隆胸等需要进行全身麻醉的项目,医疗风险较大,所以在出现一些医疗事故案例后,美国政府对相关医疗制度和政策进行了调整,确保医美服务的可靠性和安全性。例如,加利福尼亚州卫生部门针对2010年前后美国数例吸脂手术导致死亡的恶性医疗事故,颁布了新的医疗制度,将吸脂手术的安全要求提高到其他麻醉性手术同等标准。该规定要求医疗机构执行超过1000立方厘米的吸脂手术,必须进行相应的登记注册并接受长期监督管理。
佛罗里达州是美国人口稠密、经济较为发达的州,近年来在全美拥有最多的医疗美容案例数量,该州对医美服务设立了严格的监管制度。值得一提的是,对于与医美相近的传统美容领域,如面部清洁、美甲以及其他非侵入性美容服务,该州单独设置了美容业委员会负责监管。
根据佛罗里达医学委员会(FBOM)规定,外科手术类医美服务必须由具有相应培训和技能的医生进行,只要在医美服务中涉及使用高功率激光设备和强脉冲光设备,或者涉及注射肉毒杆菌毒素以及皮肤填充剂等,该服务就被认定为医疗类服务,该类服务只能由执业医师或高级注册执业护士在医生到场或非现场监督下执行。
对于传统美容服务,为确保安全性和专业度得到保障,保护消费者的基本服务体验,该州有关部门也制定了相关政策。对于常见的医疗美容SPA服务,佛罗里达州卫生部(FDOH)和佛罗里达州商业和专业监管部(FDBPR)要求执行该服务的人员必须拥有相关执业许可,并在特定情况下由执业医生进行监督。对于脱毛等激光或光电类美容服务,佛罗里达州医学委员会(FBOM)设立电子仪器设备委员,对美容机构的电子仪器操作员进行职业培训和认定。该职业培训包括至少120小时的理论学习和200小时的实践培训,操作员执照每两年更新一次。
(二)韩国:政策全面支持,韩国成为全球医美渗透率最高国家
政策全面支持和政府大力推广,是韩国成为全球医美渗透率最高国家的核心驱动力。
韩国医美发展与其经济增长高度相关,韩国的医美业兴起于1988年汉城奥运会,当时政府不遗余力推动医美业的发展。在经济腾飞、消费增长的推动下,BK东洋医院、原辰医院、梦想整形外科相继成立并迅速发展,至今已成为全球闻名的整形医院。2000年前后韩国政府出台一系列政策和资金投入支持医美行业进一步繁荣。2009年,韩国医疗观光合法化。2015年,韩国政府制定了“到2020年吸引100万外国医疗游客、医疗观光收入达到30亿美元以上”的发展计划。在韩国政府的不断支持下,医疗美容行业已逐步发展成为韩国的支柱型产业,赴韩整形的外国消费者增多,同时带动了当地旅游业的发展。韩国是目前全球医美渗透率最高的国家,韩国每万人整容项目数达到225例,每百万人均整形医生数量45名,均位居全球第一。2018年韩国医美行业市场规模达到83.6亿美元(约合人民币567亿元)。
1.立法监管思路
韩国对医美机构的监管与其他医疗机构一致,统一按照医疗机构进行监管,主管部门为保健福祉部,主要适用的法律为《医疗法》及相应配套的法律法规和部门规章。
2.医疗机构管理制度
所有的医疗机构,包括医美机构,根据级别的不同分为:诊所和医院两级。诊所的设立需要向市长、县或区政府备案;医院的设立则需要通过市/省医疗机构设立委员会的审议,获得市或市长的许可。
3.行业协会
根据韩国《医疗法》的规定,不同类别的医生需成立相应的医师协会并获得保健福祉部的成立许可,医生作为协会的会员除遵守法律法规外还需遵守协会的章程、接受协会的管理。
4.医美广告的监管
在韩国,对医美广告的监管主要适用韩国《医疗法》和《医疗法执行令》,一般而言韩国医美广告的发布需要事前经过自愿审议机构的审议且广告内容需符合“十四不准”。前置审查机构并非主管部门,而是韩国医师协会、牙医协会等法律规定的自愿审议机构。韩国对医美广告的规制相对宽松,更多侧重在广告的实质内容是否虚假、是否误导消费者等等,并没有直接禁止某一类广告内容。但处罚则却更加严厉,如果违反规定,除责令改正、吊销执照、处以罚款外,还有可能面临1年以下的有期徒刑或1000万元罚款。这种监管体系一方面解决了主管部门作为医疗广告前置审批机构的人员不足问题,另一方面半法律、半商业化的运作方式也使广告前置审议更具有积极性和对广告的内容的审议也更具有人性化和灵活性。
四、我国医美行业发展中存在的问题
(一)违规现象严重
2019年中国具备医疗美容资质的机构约13,000家,其中医院类占29.1%、门诊部类占32.9%、诊所类占38.0%;国家对不同等级的医疗美容机构所开展的医疗美容项目都做出了严格规范与限制,然而,在合法的医疗美容机构当中,依然存在15%的机构超范围经营的现象,如诊所没有设置整形外科,却开展了双眼皮手术;门诊部不可做三级、四级手术项目,却开展了抽脂手术、颧骨降低术,均属于违规行为。
此外,行业黑产依然猖獗,经过估算全国依然有超过80,000家生活美业的店铺非法开展医疗美容项目,属于违法行为。由于行业黑产“来钱快、诱惑大”,滋生了大量自称“医生、专家”的非法从业者,仅通过非法培训机构短期速成的“无证行医”,根据中整协统计非法从业者人数至少在10万以上;此外,合法医美机构当中,存在非合规医师“飞刀医生”的现象,据估算非合规医师数量将近5千人。
根据调研显示,目前部分合法的医美机构仍存在诊疗操作不规范、仪器使用不规范、消毒操作不规范及卫生环境不规范等现象。虽然卫健委未明确要求各级各地医疗机构遵照执行,《临床技术操作规范》——美容医学分册依然可以成为各级医美机构的临床技术操作参考。《规范》中对于各美容外科手术的适应证、禁忌证、术前检查、手术操作要点、术后处理、并发症及注意事项做了详细阐述,医疗美容从业人员应根据从业机构的类型及机构常见接诊项目尽量规范自身的操作,以减少进行医美项目时的潜在风险。
(二)专业医师缺口巨大
从全球来看,美国是整形技术发展最好的国家,韩国是亚洲医美渗透率最高的国家,两个国家均具备完善严格的医生准入体系与政策管控制度。美国医生需在美国整形外科医师协会注册,其认证医师不仅需要专业能力,还要在伦理、患者安全等方面进行考核。同时,美国医美医生除技术外,也具备经营管理能力。而韩国医生成长需要6年医科专业,1年网络技术培训,全程一般在12-14年。我国医美领域的早期发展较为野蛮,受制于医生培养周期长、成长慢等因素影响,我国医美机构现有医疗人员数量、服务能力、经营能力有限,仅能满足部分消费者需求。此外,我国医美医生能力培养多集中在技术层面,美学、经营管理等能力较弱,制约了如医生集团类机构的发展。
2019年中国医美行业实际从业医师数量为38,343名,2018年卫健委统计年鉴显示整形外科专科医院医师(含助理)数量仅3,680名;如按非多点执业情况下,13,000家医美机构医师的标准需求数量达10万名,行业医师缺口依然巨大;而人才培养并非朝夕而成,正规医师的培养年限为5至8年。
此外,医疗美容行业的麻醉医师按照人口基数统计有近30万缺口。以中国年手术量10%的增加情况看,至少每年增加8千名,而实际增加仅4千名,可分配到医疗美容行业的医师数量更加不容乐观,对于医美行业是一个极大挑战。
而复合型人才的缺失可能将是医美机构最致命的打击。复合型人才是指医生/护士,在具备医疗技术能力的同时拥有美学、销售与管理能力。目前国内同时具备以上能力的人才少之又少,而这部分人才是未来带领医美行业走向规模化的关键性角色。
(三)假货/水货针剂大行其道
尽管国家严查医美行业的针剂造假和走私问题,但针剂产品的隐秘性强、易携带、流动性高,往往只能在事发后被举报,执法部门难以实施全面打击,使得非法注射屡禁不止。根据调研显示,市面上流通的针剂正品率只有33.3%,也就是1支正品针剂背后伴随着至少2支非法针剂的流通,然而,不管是假货、水货,在中国市场都是非法产品,都无法保障使用安全。
医美光电设备市场被国外四大设备厂商垄断,市占率高达80%。据调研显示,由于正规光电设备价格高昂、垄断性强、管控严格,可推测在非法医美场所90%以上流通医疗美容设备都是假货,可能存在不到10%的正品和水货通过多手租赁或走私流入市场,与正规医美机构情况截然相反。消费者贸然选择非法医美机构进行光电医美项目,轻则毫无效果损失钱财,重则造成永久性伤害。
(四)事故高发 投诉激增 维权困难
根据专家调研显示,中国医疗美容行业事故高发于黑医美机构,平均每年黑医美致残致死人数大约100,000人,且多数消费者投诉、报案无门,维权难上难。
根据中整协统计平均一年有20,000起由于医疗美容导致毁容的投诉记录,此外,全国消费者协会统计2019年医疗美容行业的投诉数量在6138起,其中投诉的原因前三名分别是售后服务(26%)、质量(23%)、合同(22%)。据研究显示,医美用户的投诉原因有,1)不达预期:存在过度承诺或一份针剂打多个客户导致效果不足情况;2)机构乱收费、价格过高:存在低价引流只打半脸,全脸是高价格的情况;3)使用了假货/水货:存在毁容或无效的情况。
(五)信息不对称 用户认知明显不足
据调研显示,有相当一部分用户对于医美机构、医生资质、设备/针剂三项的合法性认知不足,如工商营业执照并不等于《医疗机构执业许可证》可合法开展医疗美容,身穿白大褂的“医生”并没有相关的医师执照等。
用户不了解开展医疗美容项目应该去正规医美机构,使得以美容院为代表的黑机构非常容易诱导消费者在黑场所开展医美项目。研究表明黑产渠道佣金比例高达70%及以上,黑医美渗透在多个合法渠道截流用户。其中,线下渠道多利用消费者对“熟人”的信赖心理,介绍消费者到黑机构或个人工作室甚至酒店进行医美项目。线上渠道多利用社交平台、论坛贴吧、问答等方式,通过分享个人经历以“打折、有内部资源等”吸引消费者添加好友,介绍给黑机构从而分佣。此外,据调研显示,在搜索引擎、生活服务类平台上,黑医美通过打“擦边球”近似关键词的搜索让黑机构混淆在正规医美机构里,大量“黑”搜索以防不胜防的方式活跃其中,使得搜索网站/平台的运营监管难度大大提升。
用户不了解医美产品类型的合法性,不知道如何查验医美产品的真伪。据调研显示,46.3%用户曾经注射过非法针剂,如美白针、溶脂针、少女针等,注射过肉毒素的医美用户中48.4%的用户注射的是非法品牌,这些非法的医美产品均是通过非法渠道走私入境。
五、医美行业乱象的治理与建议
(一)共建多方参与的监管体系
“首先要明确医美是一种医疗行为,要接受医政部门监管。”面对近年来医美行业频频曝出的“三非”乱象(非医疗美容场所从事医疗美容治疗、非正规培训的专业医师执业、非合格的医疗美容产品使用),中国医学科学院整形外科医院副院长栾杰呼吁。
全国政协教科卫体委员会副主任、中国药学会理事长孙咸泽建议,要整治行业乱象,破解行业发展痛点,应从综合治理、发挥行业学会等专业组织机构作用、加强行业自律以及科学宣传等4个方面着手。“要找准行业管理盲区与难点,重点整治和肃清行业违法、违规行为,有效扼制不良经营行为和经营乱象,才能进一步规范行业秩序,促进医美市场健康发展。”
有效的监管体系除了自上而下,更应该自下而上联合行业医疗从业者、医美机构、行业协会、在线渠道共同构建健康的行业环境。从政府角度:通过严格立法对黑产加大惩治程度;建立常规打击黑产的执法团队;建立医美项目指导价格范围;鼓励公立医院开放医师资源等。从行业协会角度:完善转科医师资质培训体系;定期公示违法违规的机构或个人;建立可查询机构、从业者、器材、针剂的溯源平台等。从医美机构自身角度:减少恶意价格战,鼓励良性竞争;规范经营,抵制假货水货;理性宣传,不过度承诺,不夸大效果等。
(二)构建行业信用体系
“医美产业的诚信危机比比皆是。很多人来到整形美容机构,最先见到的却是缺乏医学素养的咨询师。咨询师往往会诱导消费者割双眼皮、打针除皱等各种消费,本应提供专业意见的医生只能被动地根据咨询师要求,开展整形或美容服务。”上海九院整复外科主任医师、上海市医疗美容质控中心主任孙宝珊指出。
信用体系作为行业自律的重要抓手,应充分发挥其在行业发展中的作用。建立完善信用体系,有利于监督医疗美容机构诚信经营、规范化管理,从而减少医疗事故和医疗纠纷,提高行业信誉度,让消费者对医疗美容重拾信心,释放消费需求,推动行业健康快速发展。
具体做法就是成立医疗信用专业委员会,由医疗信用专业委员会搭建医疗美容行业信用平台,设计严格和准入标准和行业规范,让有资质的医生、护士、技师等个人以及团队、医疗美容机构、药品设备供应商、第三方检验检测机构等入驻,并对入驻单位进行全面的资格审查。由医疗信用专业委员会牵头制定《医疗美容行业信用评价考核实施细则》,由委员会或邀请第三方进行评分评级,以百分制来计量,采取现场检查、医疗文书和规章制度的查阅、理论与技术操作考核、专业调查包括投诉举报和案件调查等方式,对医疗机构平时的执业行为进行综合评价。医疗信用专业委员定期向社会公开医疗信用评价结果,引导医疗美容机构加强信用管理,为消费者的消费选择提供依据。同时,定期向政府相关部门报告评价结果,为其行业管理和政策制定提供依据。
(三)严厉打击违规违法行为
卫生行政监督部门要对申请开展医疗美容机构的场所、仪器设备、从业人员的资格等条件实施严格的审查认证。同时,加大对医疗美容机构的监督管理力度,严格查处经营活动中的违规、违法行为,积极协同公安、工商等部门严厉查处生活美容场所开展医学美容活动的不法行为,一经发现要坚决取缔。重点查处销售假冒伪劣产品、未索证索票、未建立进货查验记录、产品标签标识不规范等违法违规行为。要加大抽检力度,以经营不规范、消费者投诉举报企业为重点单位,以重点产品开展抽样检测,发现一个,处理一个,震慑一批,教育一片,以更好的保障广大消费者的使用安全。
原国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长申敬旺认为,只有从产业链各环节入手,多管齐下综合治理,找准行业治理的管理盲区与难点,重点整治和肃清行业违法、非法、违规行为,有效扼制不良经营行为和经营乱象,才能进一步规范行业秩序,培育良好的市场环境,促进医美市场健康发展。此外,医疗美容行业自身也需不断加强自律,加速转型适应市场需求,让爱美人士消费得更安全、更放心。
中国整形美容协会专职副秘书长曹德全谈道:“医美的本质还是医疗,这对机构、从业人员和产品都提出了极高的要求。对内,行业人员应该充分做好自律建设;对外,我们也应当做好科普宣传,引导医美消费者辨别正规医院、正规医生、正规药品,提高公众安全就医和监督的意识。”
(四)规范医美产品价格 预防价格纠纷
不按规定明码标价、价格欺诈等行为是民营医疗美容机构存在的主要价格问题。政府相关部门要积极探索加强行业价格监管的有效途径,从规范明码标价入手,按医疗服务明码标价要求规范医疗美容机构价格标示行为;要适时在媒体公开发布价格信息,让消费者充分了解医疗整形美容价格,提供消费者货比三家,理性选择;要结合投诉举报,重点开展“价格欺诈”等不正当价格行为检查,规范价格促销行为,严肃查处价格违法案件,并予以通报曝光;要争取卫生、药品、工商等职能管理部门和新闻媒体机构的配合支持,开展联合整治,形成良好的舆论氛围,保证价格监管依法、适度、有力,提高执法的威慑力和有效性,努力营造医疗美容行业公开、公平的价格环境,促进医疗美容行业健康发展。行业协会则可以通过开展争创“价格质量信得过单位”、“消费者信得过单位”、“价格诚信单位”、“明码实价示范单位”等活动,对严格执行政策法规的积极推荐参与先进评比,并予以表彰,对多次违法的加大打击力度,通过公告、曝光等手段,坚决制止不正当行为。同时,引导消费者在做医疗美容手术之前,对自己的整形动机、预期效果等问题有一个正确认识,不盲目轻信广告宣传,不被五花八门的价格优惠促销活动所诱骗,在充分了解美容机构实力、设备条件、价格等方面后再作决定,不盲目冲动,从而避免价格纠纷。
(五)严格规范媒体医疗广告宣传 杜绝虚假广告的误导
当今医疗美容市场竞争激烈,广告铺天盖地,出现了一批所谓“高新科技”和疗效宣传夸大不实等不规范的医疗广告,还有非法张贴、散发的医疗小广告,诱导广大消费者就医,严重影响了美容医疗市场的秩序,成了医疗广告市场的顽疾。近日国家市场监督管理总局就《医疗美容广告执法指南》公开征求意见,将依法整治各类医疗美容广告乱象,着力解决危害性大、群众反映集中的问题。因此,卫生监督部门不仅应积极协同地方各级工商行政部门,规范美容广告行为,对不按《医疗广告管理办法》规定,发布医疗美容广告的,依法予以查处,而且对合法的广告审批,也应要求医疗整形美容单位将美容风险予以体现。同时,要加强对消费者的科普宣传。充分利用报刊、广播、电视、互联网等各类媒介,广泛宣传医美产品安全消费、科学消费知识及识假辨假常识,提高广大消费者自我保护意识和能力。要加大不良产品曝光度,对于执法人员检查中发现的假冒伪劣产品,以及经营假冒伪劣产品的业户坚决予以曝光,并进行消费警示。
“总的来说,现在的医美市场鱼龙混杂,因此不管是行业学会、协会,还是规范的医美机构,都应当做好科普宣传,引导医美消费者辨别正规医院、正规医生、正规药品,提高公众安全就医和监督的意识。”全国政协教科卫体委员会副主任、中国药学会理事长孙咸泽说。
(六)提升医生准入门槛 大力培养综合性人才
卫生行政监督部门应强化市场准入的管理,加强对从业人员诊疗活动的经常性卫生监督,提高从业人员素质,对于不具备医学美容资格的医师,视为无证行医人员,发现一个,查处一个,同时将医疗美容单位的主诊医师的资格审查作为发放《医疗机构执业许可证》的必备条件,从根本上保证了医疗美容医师队伍的专业性。
加快美容人才建设是当前行业急需解决的问题。政府部门应根据医疗美容行业的发展,制定行业从业人员上岗培训、职业资格教育培训基地的认定条件和管理制度,依靠社会力量联合办学;完善职业资格制度,做好取得职业资格证书人员的登记注册工作,加快行业技术专业人才建设。同时,要开展医美学历教育,提升行业素质。据不完全统计,全国现有五十多所学校开设了医疗美容技术专业,每年招生近4000人。毕业生的初次、对口就业率达到100%,这表明美容市场人才需求很大。建议教育行政部门扩大医学美容专业招生规模,开展以高职高专为主要培养层次的医疗美容高等教育,同时注重课程设置,强化技能训练,提高人才培养质量,既能满足社会对新型实用技能人才的需要,又满足对高端创新领军型人才的要求。设立由学校、医疗美容机构及美容教育专家组成的专业指导委员会共同参与专业建设,监控人才培养运行机制和教学质量管理机制。另外还可以通过强化校企合作,培养技能型人才。这是实现效益最大化、促进高校与企业快速发展的重要举措。
六、结语
当前,我国的医美行业处于成长阶段作为新经济的典型代表,医疗美容业近年来把握经济创新和消费升级的历史机遇,保持了高速稳健的发展态势,但同时也暴露出了资本逐利和盲目扩张的发展弊端。一些医疗机构脱离医疗本质而追求商业利益的迹象明显,引发了诸多行业乱象。因此,审视行业现状,分析行业症结,创新行业监管,对于医疗美容业高质量发展至关重要。
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